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Agenzia Italiana del Farmaco
AIFA is committed to implementing the European directives and national legislation concerning clinical trials, facilitates international research, the IT and cultural network of the local ethics committees, ensures the functioning of the National Observatory on Clinical Trials (Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche, OsSC) to assess the degree of innovation and the areas for public and private research in Italy.
By using a specific fund established by law (5% of costs borne by the companies for promotional activities), the Agency promotes comparative, non-profit clinical trials, aimed at showing the added value of new medicinal products compared to those available on the market.
Chiarimento sulla Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali
Guideline on regulatory simplification and elements of decentralisation for conducting clinical trials of medicines
Guideline for the classification and conduct of observational studies on medicines
ACTEU: lancio di due nuovi progetti pilota di consulenza scientifica per migliorare le sperimentazioni cliniche in Europa
CCNCE: revisione dei contratti per la sperimentazione clinica su medicinali e versione aggiornata della Guida alla valutazione
Rapporto del CCNCE sui 40 Comitati Etici Territoriali e Relazione di attività
Il CCNCE pubblica le versioni aggiornate della “Dichiarazione di Interessi”
Evento formativo di EMA del 29/02/2024 per la transizione di sperimentazioni cliniche in CTIS
Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) organizza tre incontri con i Comitati Etici Territoriali (CET)
2023 AIFA Calls: notice for the appointment of the members of the assessment committees of study protocols
Presentazioni - Incontro con i comitati etici territoriali e nazionali
Comunicazione per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS
Informazioni e materiale di formazione di EMA messo a disposizione per supportare i promotori no-profit con la presentazione di sperimentazioni cliniche in CTIS
Assolvimento dell'imposta di bollo sulle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e modifiche sostanziali
Incontro con i comitati etici territoriali e nazionali
Extraordinary maintenance of the "National Clinical Trials Observatory" service
Clinical trials in Italy: data for the three-year period 2020-2022
Linee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei Comitati Etici Territoriali (CET)
Sul portale AIFA gli “Open data” delle sperimentazioni cliniche presentate ai sensi della Dir 2001/20/CE
FAQ sulle indicazioni operative OsSC
Sperimentazione clinica: indicazioni utili sulle caselle di posta da utilizzare
Comunicazione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
Comunicazione alle Regioni/Province autonome di Trento e Bolzano sull'entrata in vigore del DM istitutivo dei CET
Indicazioni operative per il censimento dei CET/CEN in OsSC e gestione del passaggio di competenze dai CEC
Indicazioni operative per il censimento dei Comitati etici territoriali (CET) in Clinical Trials Information System (CTIS)
Independent Research Calls 2023:applications open
Guida alla valutazione dei documenti di cui all'Art. 7 par. 1 del Regolamento (UE) n. 536/2014 (versione del 12.05.2023 - n° 4)
Sperimentazioni cliniche: Documento di Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023)
Independent Research: AIFA Calls for Proposals 2023
Aggiornamento documenti Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
FAQ sui DM attuativi della Legge 3/2018 sulla sperimentazione clinica
Chiarimenti in merito alle modalità applicative del DM (Fase transitoria) e del DM (Individuazione dei 40 Comitati Etici Territoriali)
Operational instructions on the payment of the single fee for clinical trials
Comunicazione sulle attività dei Comitati Etici Nazionali e sulla Tariffa
Indicazioni in merito alle ultime funzionalità dell'OsSC e disposizioni a partire dal 31 gennaio 2023
Operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA
Save the date: "Clinical Trial Information System" Event on 20 January 2023
Register of Observational Studies (Registro degli Studi Osservazionali - RSO) Activation as of 31 January 2023
Sperimentazioni cliniche decentrate: le Raccomandazioni del Network regolatorio europeo sui medicinali
